Κορωνοϊός: Τα καλά νέα της Moderna και το αίτημα στον ΕΟΦ για άδεια κυκλοφορίας εμβολίου

 

Η αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία Moderna έλαβε επιβεβαίωση της καταλληλότητας του υπό ανάπτυξη εμβολίου της, mRNA-1273, για την COVID-19, για υποβολή αιτήματος έγκρισης για άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Να σημειωθεί ότι ανάλογη διαδικασία αίτησης έγκρισης ξεκίνησε χθες Τρίτη και από τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά.

Σύμφωνα με δελτίο Τύπου, που εξέδωσε σήμερα Τετάρτη η Moderna και αφορά στην Ευρώπη, η επιβεβαίωση της καταλληλότητας δίδεται εις απάντηση της επιστολής που έχει στείλει η εταιρεία στον ΕΜΑ, ενημερώνοντας τον φορέα για την πρόθεσή της να υποβάλει αίτηση για ευρωπαϊκή αδειοδότηση του mRNA-1273.

δελτίο τύπου εκ μέρους της εταιρείας Moderna, το οποίο αφορά στην γραπτή έγκριση που έλαβε η εταιρεία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το mRNA-1273, το υποψήφιο εμβόλιο της εταιρείας για την αντιμετώπιση του COVID-19, σύμφωνα με την οποία μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Στην έγκριση υπογραμμίζεται η δέσμευση της Moderna να διαθέσει το εμβόλιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Στην αίτηση θα συμπεριληφθούν τα CMC, προκλινικά και κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί μέχρι και σήμερα από το πρόγραμμα mRNA-1273

Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται θετικά αποτελέσματα από την προκλινική μελέτη ιογενούς πρόκλησης, καθώς και τη θετική ενδιάμεση αξιολόγηση της Φάσης 1 της μελέτης του mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες (18-55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56-70 και 71+ ετών) που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine.

Στην Ευρώπη, η εταιρεία συνεργάζεται με στρατηγικούς εταίρους όπως η ROVI στην Ισπανία και η Lonza στην Ελβετία, για την ολοκλήρωση και παραγωγή του εμβολίου. Πρόκειται για μια εξειδικευμένη διαδικασία εφοδιαστικής αλυσίδας ώστε να εξασφαλιστεί η υποστήριξη των χωρών της Ευρώπης και άλλων χωρών, εκτός ΗΠΑ, που συνάπτουν εμπορικές συμφωνίες με την Moderna.

Σύμφωνα με τα στοιχεία της Παρασκευής 9 Οκτωβρίου, στη Φάση 3 της μελέτης COVE για το mRNA-1273 έχουν λάβει μέρος περίπου 28.618 συμμετέχοντες, ενώ περισσότεροι από 22.194 έχουν εμβολιαστεί για δεύτερη φορά.

«Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι από τις συνδιαλλαγές που είχαμε μέχρι σήμερα με τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές, τόσο σε εθνικό επίπεδο, όσο και με την Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και εκτιμούμε την πολύτιμη καθοδήγηση και την εμπιστοσύνη που έδειξαν στη Moderna αναφορικά με την υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για έγκριση του υποψήφιου εμβολίου για τον COVID-19, mRNA-1273, στην Ευρώπη. Οι ευρωπαίοι εταίροι, οι επενδυτές και οι πολίτες έχουν αποτελέσει μέρος της Moderna από την αρχή της ίδρυσής της, διαδραματίζοντας σημαντικό ρόλο στην πορεία της», δήλωσε ο Stιphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.

«Δεσμευόμαστε να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο σύμφωνα με τις οδηγίες των ρυθμιστικών οργανισμών, διατηρώντας έναν συνεχή ανοικτό διάλογο με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η Moderna αυξάνει την παραγωγή της σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να μπορεί να παρέχει από 500 εκατομμύρια έως και 1 δισεκατομμύριο εμβόλια ετησίως, ξεκινώντας από το 2021».

real.gr